Trong thế giới đầy cạnh tranh của bằng sáng chế dược phẩm, ngay cả những sơ suất nhỏ cũng có thể dẫn đến hậu quả khôn lường. Việc phát hiện ra rằng Novo Nordisk đã để bằng sáng chế semaglutide của họ hết hiệu lực tại Canada do không đóng phí duy trì đã châm ngòi cho những cuộc thảo luận sôi nổi về cách mà sai lầm trị giá hàng tỷ đô la này xảy ra và ý nghĩa của nó đối với việc tiếp cận toàn cầu các loại thuốc giảm cân và tiểu đường.
Sai Lầm Bằng Sáng Chế 450 CAD
Cộng đồng mạng đang tìm hiểu kỹ lưỡng chi tiết về việc làm thế nào Novo Nordisk, nhà sản xuất các loại thuốc hàng đầu Ozempic và Wegovy, lại không duy trì được sự bảo hộ bằng sáng chế tại Canada. Mặc dù công ty ban đầu đã nộp đơn xin bảo hộ bằng sáng chế, hồ sơ cho thấy họ đã ngừng thanh toán phí duy trì hàng năm vào năm 2018. Hồ sơ tại cục sáng chế tiết lộ một chuỗi sự việc đáng nói: các luật sư của Novo thậm chí đã yêu cầu hoàn trả phí năm 2017 trong khi quyết định có tiếp tục bảo hộ hay không. Đến năm 2019, với mức phí lúc đó là 450 đô la Canada bao gồm phí trễ hạn, công ty rõ ràng đã quyết định việc chi trả là không đáng. Bằng sáng chế sau đó đã hết hiệu lực mà không có khả năng phục hồi theo luật pháp Canada.
Một thất bại như thế này không chỉ là một cá nhân quên sót, mà đó là một thất bại hệ thống khi các chính sách và kiểm soát đã không phát huy tác dụng. Nếu việc này chỉ phụ thuộc vào một người duy nhất, thì bản thân đó đã là một thất bại.
Sự sơ suất này đặc biệt đáng chú ý khi xét rằng Canada đại diện cho thị trường semaglutide lớn thứ hai toàn cầu, tạo ra doanh thu hàng năm khoảng 2 tỷ đô la Mỹ. Cộng đồng mạng đang suy đoán liệu đây là một lỗi hành chính thực sự hay một quyết định kinh doanh có tính toán, với một số ý kiến cho rằng nó có thể là cố ý để tránh các quy định về giá cả của Canada.
Dòng thời gian chính về bằng sáng chế tại Canada:
- Phí duy trì cuối cùng đã thanh toán: 2018
- Phí năm 2017: $250 CAD (đã yêu cầu hoàn tiền)
- Phí trễ hạn năm 2019: $450 CAD (chưa thanh toán)
- Thời gian gia hạn: 1 năm (đã hết hạn)
- Trạng thái bằng sáng chế: Đã hết hiệu lực (không thể khôi phục)
- Dự kiến ra mắt phiên bản generic: Quý 1 năm 2026
Làn Sóng Biệt Dược Sắp Đổ Bộ Vào Năm 2026
Khi sự bảo hộ bằng sáng chế không còn, các nhà sản xuất thuốc generic đang chuẩn bị thâm nhập thị trường Canada sớm nhất là vào quý 1 năm 2026 khi thời hạn độc quyền dữ liệu kết thúc. Các công ty bao gồm Sandoz và Apotex đang ở vị thế sẵn sàng để ra mắt các phiên bản generic có thể làm giảm giá cả một cách đáng kể. Thời điểm này trùng khớp với việc các bằng sáng chế tương tự hết hạn ở Brazil, nơi các loại thuốc generic dự kiến sẽ được đưa vào hệ thống chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Cuộc thảo luận trong cộng đồng nổi bật lên việc điều này tạo ra một tình huống bất thường khi Canada, vốn thường là một thị trường dược phẩm nhỏ hơn, đột nhiên trở thành tâm điểm cho sự cạnh tranh generic sớm trong một nhóm thuốc trị giá hàng tỷ đô la.
Thời kỳ độc quyền dữ liệu, vốn ngăn cản các nhà sản xuất generic sử dụng dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ban đầu để được phê duyệt, cung cấp sự bảo vệ tạm thời. Tuy nhiên, một khi thời hạn này kết thúc vào đầu năm 2026, các công ty generic có thể tìm kiếm sự chấp thuận bằng cách sử dụng dữ liệu lâm sàng của riêng họ hoặc thông qua các con đường rút gọn, có khả năng làm ngập thị trường với các lựa chọn thay thế có chi phí thấp hơn.
So sánh Tác động Thị trường:
- Canada: Thị trường semaglutide lớn thứ hai trên toàn cầu
- Doanh thu Ozempic hàng năm tại Canada: ~2 tỷ USD
- Bảo hộ bằng sáng chế tại Mỹ: Ít nhất đến năm 2032
- Hết hạn bằng sáng chế tại Brazil: Tháng 7 năm 2026
- Chi phí Ozempic hiện tại tại Brazil: ~1 tháng lương tối thiểu
Hàm ý Xuyên Biên Giới và Khu Vực Pháp Lý Mờ Ám
Cuộc thảo luận đã đề cập rộng rãi về khả năng nhu cầu xuyên biên giới khi người Mỹ có thể tìm cách tiếp cận các loại thuốc generic giá rẻ của Canada. Mặc dù về mặt kỹ thuật, việc nhập khẩu thuốc kê đơn vào Mỹ cho mục đích sử dụng cá nhân là bất hợp pháp, nhưng thực tế lại phức tạp hơn. Các thành viên cộng đồng lưu ý rằng các cá nhân có thể hợp pháp mang theo một lượng thuốc đủ dùng trong 90 ngày qua biên giới cho mục đích cá nhân, tạo ra cơ hội cho những người sống gần biên giới Canada - Mỹ. Sự chênh lệch giá có thể đủ lớn để biện minh cho những chuyến đi thường xuyên để mua thuốc.
Bối cảnh pháp lý này tạo ra một thách thức thực thi đối với Novo Nordisk. Như một bình luận viên đã lưu ý, việc theo đuổi các giao dịch mua bán xuyên biên giới của cá nhân sẽ không khả thi về mặt kinh tế đối với công ty, đòi hỏi họ phải xác định và theo đuổi các vụ kiện dân sự chống lại các cá nhân thay vì dựa vào việc thực thi hải quan. Điều này có thể tạo ra một kẽ hở đáng kể bất chấp tính bất hợp pháp về mặt kỹ thuật của việc nhập khẩu.
Quy định về thuốc xuyên biên giới:
- Hạn mức sử dụng cá nhân: nguồn cung 90 ngày
- Tình trạng pháp lý: Nhìn chung là bất hợp pháp khi nhập khẩu
- Thực thi: Vấn đề dân sự, không phải hình sự
- Cân nhắc thực tế: Khó khăn cho các công ty trong việc truy tố cá nhân
- Lợi thế địa lý: Cộng đồng biên giới được hưởng lợi nhiều nhất
Thất Bại Hệ Thống và Trách Nhiệm Tập Đoàn
Cộng đồng mạng đang phân tích xem một sự sơ suất quan trọng như vậy có thể xảy ra như thế nào trong một công ty dược phẩm lớn. Nhiều bình luận viên có kinh nghiệm trong môi trường tập đoàn cho rằng đây đại diện cho một thất bại hệ thống hơn là một lỗi cá nhân. Cuộc thảo luận chỉ ra các vấn đề phổ biến trong tập đoàn bao gồm trách nhiệm phân tán, hệ thống giám sát không đầy đủ và các nhà quản lý cấp trung chuyển trách nhiệm xuống cấp dưới. Một số suy đoán rằng trách nhiệm này có thể đã bị giảm mức độ ưu tiên để nhường chỗ cho những mối quan tâm cấp bách hơn, làm nổi bật việc các nhiệm vụ chiến lược dài hạn quan trọng có thể bị lãng quên trong hoạt động hàng ngày.
Sự việc này làm dấy lên câu hỏi về năng lực cốt lõi của các công ty dược phẩm trong việc quản lý sở hữu trí tuệ. Như một bình luận viên đã nhận xét, về bản chất, các công ty Dược không là gì khác ngoài những chủ sở hữu của các tài sản trí tuệ độc quyền, đắt đỏ và có thời hạn. Ưu tiên số một phải là duy trì những sự bảo hộ đó càng lâu càng tốt. Việc thất bại trong bảo vệ một sản phẩm nòng cốt tại một thị trường lớn cho thấy những khoảng trống quy trình đáng kể trong quản lý sở hữu trí tuệ của Novo Nordisk.
Sự Chuyển Đổi Thị Trường và Hàm Ý Tương Lai
Khả năng có sẵn semaglutide generic tại Canada có thể làm thay đổi động lực thị trường Bắc Mỹ. Với sự bảo hộ bằng sáng chế tại Mỹ kéo dài ít nhất đến năm 2032, sự chênh lệch giá giữa hai quốc gia có thể trở nên rất lớn. Cuộc thảo luận trong cộng đồng đã khám phá việc điều này có thể đẩy nhanh thị trường xám hiện có cho các loại thuốc GLP-1 và có khả năng gây áp lực buộc các nhà chức trách Mỹ xem xét lại các chính sách nhập khẩu. Tình huống này cũng diễn ra khi các công ty dược phẩm đang phát triển các công thức GLP-1 thế hệ tiếp theo dạng uống, vốn sẽ nhận được sự bảo hộ bằng sáng chế mới và tiếp tục chu kỳ đổi mới và độc quyền.
Sự việc bằng sáng chế hết hạn tại Canada đóng vai trò như một bài học cảnh tỉnh về tính mong manh của độc quyền thị trường dược phẩm và sự tương tác phức tạp giữa chiến lược bằng sáng chế, các yêu cầu quy định và động lực thị trường. Khi sự cạnh tranh từ thuốc generic chuẩn bị bước vào thị trường Canada, những hậu quả của nó rất có thể sẽ mở rộng ra ngoài biên giới Canada, thử thách các ranh giới của việc thực thi bằng sáng chế dược phẩm và việc tiếp cận thuốc men xuyên biên giới.
Tham khảo: Sai Lầm Của Novo Nordisk Tại Canada