Việc FDA gần đây phê duyệt lenacapavir ( Yeztugo ) để phòng ngừa HIV đã tạo ra nhiều thảo luận, nhưng không nhất thiết vì những lý do mà các nhà sản xuất mong muốn. Mặc dù mũi tiêm hai lần một năm này thể hiện một bước tiến thực sự trong phòng ngừa HIV, nhưng các tuyên bố marketing xung quanh hiệu quả của nó đã thu hút sự chỉ trích gay gắt từ cộng đồng công nghệ và khoa học.
 |
|---|
| Việc phê duyệt đột phá của lenacapavir đánh dấu một bước tiến quan trọng trong phòng ngừa HIV |
Tuyên bố hiệu quả gây hiểu lầm tạo ra sự nhầm lẫn
Vấn đề gây tranh cãi nhất tập trung vào cách hiệu quả của thuốc được trình bày với công chúng. Các tài liệu marketing và tin tức đã quảng bá hiệu quả 100%, nhưng thực tế phức tạp hơn. Trong các thử nghiệm lâm sàng, một nghiên cứu cho thấy không có ca nhiễm nào trong số khoảng 2.000 người tham gia, trong khi một nghiên cứu khác cho thấy 2 ca nhiễm trên 2.000 người-năm phơi nhiễm. Điều này có nghĩa là hiệu quả khoảng 89-99% so với các phương pháp điều trị hiện có, không phải sự bảo vệ tuyệt đối như các tiêu đề gợi ý.
Sự nhầm lẫn xuất phát từ việc nhầm lẫn các loại đo lường hiệu quả khác nhau. Thuốc cho thấy hiệu quả 100% trong một nghiên cứu cụ thể dưới điều kiện được kiểm soát, nhưng điều này không chuyển thành sự bảo vệ toàn cầu trong các tình huống thực tế. Các thành viên cộng đồng đã chỉ ra rằng những tuyên bố tuyệt đối như vậy là đáng nghi ngờ về mặt khoa học, vì hầu như không có can thiệp y tế nào đạt được kết quả hoàn hảo trên tất cả các nhóm dân số và điều kiện.
So sánh Kết quả Thử nghiệm Lâm sàng
- Nghiên cứu Lenacapavir 1: 0 ca nhiễm trong ~2.000 người tham gia (hiệu quả 100%)
- Nghiên cứu Lenacapavir 2: 2 ca nhiễm trên 2.000 người-năm (giảm 89% so với nhóm đối chứng)
- PrEP hiện tại ( Truvada ): 16 ca nhiễm trên 1.000 người-năm trong các nhóm đối chứng
Lợi thế thực sự nằm ở sự tiện lợi, không phải sự bảo vệ vượt trội
Đột phá thực sự với lenacapavir không nhất thiết là sự bảo vệ vượt trội so với các viên thuốc hàng ngày hiện có như Truvada , mà là lịch trình dùng thuốc. Mũi tiêm hai lần một năm giải quyết một trong những thách thức lớn nhất trong phòng ngừa HIV: sự tuân thủ. Uống thuốc hàng ngày một cách nhất quán là khó khăn đối với nhiều nhóm dân số có nguy cơ, bao gồm những người vô gia cư, sống ở vùng nông thôn với khả năng tiếp cận chăm sóc sức khỏe hạn chế, hoặc đối mặt với sự kỳ thị xã hội xung quanh việc phòng ngừa HIV.
Yếu tố tiện lợi này đặc biệt quan trọng ở các khu vực như châu Phi cận Sahara, nơi phụ nữ trẻ đối mặt với một số tỷ lệ nhiễm HIV cao nhất trên toàn cầu. Trong một số cộng đồng, việc uống thuốc PrEP hàng ngày có thể được coi là sự thừa nhận về việc ngoại tình, tạo ra rào cản xã hội đối với việc sử dụng nhất quán. Một mũi tiêm hai lần một năm được thực hiện trong môi trường lâm sàng có thể vượt qua nhiều trở ngại này.
So sánh lịch trình liều dùng
- Lenacapavir ( Yeztugo ): 2 lần tiêm mỗi năm
- PrEP tiêm hiện tại: 6 lần tiêm mỗi năm
- PrEP uống hàng ngày: 365 viên thuốc mỗi năm
Chiến lược định giá đặt ra câu hỏi về công bằng chăm sóc sức khỏe
Cơ cấu giá của thuốc đã gây ra tranh cãi về cách các công ty dược phẩm cân bằng lợi nhuận với nhu cầu sức khỏe cộng đồng. Với giá khoảng 28.218 đô la Mỹ mỗi năm tại Hoa Kỳ, lenacapavir theo một mô hình quen thuộc nơi bệnh nhân Mỹ thực sự trợ cấp cho việc tiếp cận toàn cầu. Công ty đã cam kết cung cấp thuốc không lợi nhuận cho các nước có thu nhập thấp và trung bình, trong khi tính giá cao cho các quốc gia giàu có.
Cách họ có thể đủ khả năng làm cho nó rẻ cho những người không thể trả tiền là bằng cách tính giá cao cho người Mỹ có bảo hiểm.
Mô hình định giá này phản ánh các vấn đề rộng lớn hơn trong tài chính chăm sóc sức khỏe toàn cầu, nơi các hệ thống chăm sóc sức khỏe của các nước phát triển chịu chi phí không tương xứng cho việc phát triển thuốc. Trong khi Gilead Sciences đã cam kết về việc tiếp cận giá cả phải chăng, các nhà phê bình cho rằng việc định giá cao ở Mỹ không nhất thiết được biện minh bởi chi phí nghiên cứu và phát triển, chỉ ra các khoản chi tiêu marketing đáng kể và bồi thường cho giám đốc điều hành của công ty.
Cơ cấu giá
- United States : $28,218 USD mỗi năm ($14,109 cho mỗi lần tiêm)
- Các nước có thu nhập thấp/trung bình: Cung cấp không lợi nhuận thông qua quan hệ đối tác với Global Fund
- Mục tiêu tiếp cận: Lên đến 2 triệu người trong 3 năm tại các quốc gia có nguồn lực hạn chế
Cơ chế kỹ thuật đặt ra câu hỏi dài hạn
Không giống như các phương pháp phòng ngừa truyền thống, lenacapavir hoạt động bằng cách ức chế sự nhân bản virus sau khi có khả năng phơi nhiễm thay vì ngăn ngừa hoàn toàn nhiễm trùng ban đầu. Cơ chế này đã dẫn đến các thảo luận về điều gì xảy ra nếu ai đó ngừng thuốc sau khi phơi nhiễm. Một số thành viên cộng đồng đã nêu lên mối quan ngại về việc liệu các tế bào bị nhiễm có thể bắt đầu sản xuất virus trở lại khi tác dụng của thuốc biến mất, mặc dù bằng chứng lâm sàng cho tình huống này vẫn còn hạn chế.
Thuốc nhắm vào capsid HIV, một vỏ protein bảo vệ vật liệu di truyền của virus. Bằng cách phá vỡ cấu trúc này, lenacapavir ngăn ngừa virus nhân bản thành công trong các tế bào chủ. Cách tiếp cận này thể hiện một chiến lược khác với các phương pháp phòng ngừa hiện có và có thể mang lại lợi thế về mặt phát triển kháng thuốc.
Kết luận
Mặc dù lenacapavir thể hiện tiến bộ thực sự trong phòng ngừa HIV, cuộc tranh cãi xung quanh marketing của nó làm nổi bật những thách thức đang diễn ra trong cách các đột phá y tế được truyền đạt đến công chúng. Giá trị thực sự của thuốc không nằm ở sự bảo vệ hoàn hảo, mà là làm cho việc phòng ngừa hiệu quả dễ tiếp cận hơn thông qua cải thiện sự tiện lợi và các chiến lược phân phối toàn cầu. Như với nhiều tiến bộ y tế, vấn đề nằm ở chi tiết, và việc truyền đạt chính xác về cả lợi ích và hạn chế vẫn quan trọng cho việc ra quyết định có thông tin của bệnh nhân và các nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe.
Tham khảo: The first 100% effective HIV prevention drug is approved and going global